新冠疫情，讓很多IVD企業(yè)賺的盆滿缽滿，也讓一些IVD企業(yè)舉步維艱。背后給人的反思是企業(yè)和個人如何去選擇賽道的問題。體外診斷學院就體外診斷行業(yè)未來細分領域的發(fā)展方向和機遇分享一些看法和思考。以饗讀者！
01、新冠領域，市場空間或?qū)⒊掷m(xù)增長。
BCC Research發(fā)布的一份調(diào)研報告指出，2020年全球新冠檢測市場高達4000億，預計未來5年將增至6000億至14000億，年復合增速15%！
國內(nèi)體外診斷行業(yè)，市場容量也就1000億左右。這是一個全球性市場，因為全球的疫情一直沒有結(jié)束的跡象。
顯然，來自全世界對于新冠疫情相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品需求會持續(xù)很長一段時間。那和之相關(guān)的呼吸機、監(jiān)護儀、新冠試劑、耗材（含口罩等）、原料將會在相當長一段時間內(nèi)，需求旺盛。
國內(nèi)疫情目前基本控制住了，就看IVD企業(yè)能不能在全球市場上策馬奔騰。
機會依然很多！
02、集采領域，行業(yè)政策決定未來走向。
集采領域，其實也可以說是體外診斷商品流通領域的一種銷售模式。比如像整體打包、區(qū)域共建、集采招標等，其實都是集采的一種形式。目的都只有一個，降低終端醫(yī)院的采購成本。
集采服務這種模式，只要不和降成本背道而馳，市場就會持續(xù)擴大。
目前國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品主要是通過省標、地市標、陽光采購、線上采購、集采、院內(nèi)招標等形式達成合作和入院銷售。
安徽帶量集采是政策強烈干預的一個信號，目前國內(nèi)體外診斷領域，除了打包、共建等集采形勢，醫(yī)保局牽頭的帶量集采是一個不可控的因素，安徽事件也很可能是一個導火索。
但目前體外診斷行業(yè)商業(yè)模式、產(chǎn)品使用對象也確實比藥品領域多一層復雜性，藥品使用對象直接就是患者，甚至是全國統(tǒng)一價。而體外診斷試劑使用對象雖然也是患者，但是具有間接性。是通過儀器，以報告單的形式通過醫(yī)生服務患者。
這也是體外診斷行業(yè)一直說的復雜性，”傳導“到終端醫(yī)院就主要體現(xiàn)為收費不統(tǒng)一、儀器不統(tǒng)一、質(zhì)量不統(tǒng)一、體系不統(tǒng)一、評價不統(tǒng)一等等。未來還需要進一步觀察形勢變化，方可下結(jié)論。
03、POCT領域，長期藍海市場格局。
即時檢測（Point-of-CareTesting, POCT）是一種在采樣現(xiàn)場進行的、 利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測方式。其最大的特點在于快速、隨地、對操作者要求低。
很多人說到POCT，視野大多還是在臨床應用上。
其實，即時檢測應用的幾大主要領域囊括了個人健康管理（如血糖管理、妊娠檢測）、臨床應用（心血管類檢測、感染因子檢測、腦卒中、血氣電解質(zhì)類、血糖監(jiān)測、兒科檢測、療效監(jiān)測、個性化用藥等）、傳染病和重大疫情檢測、現(xiàn)場執(zhí)法檢測（如酒精檢測、毒品檢測、法醫(yī)毒理檢測）、食品安全檢測等。
POCT初步劃分為三大類：固相POCT、液相POCT、分子POCT。
固相POCT應用的技術(shù)就是常說的側(cè)向免疫層析檢測，可以將固相POCT分為如下四代：第一代為膠體金技術(shù)、第二代為免疫熒光技術(shù)、第三代為上轉(zhuǎn)發(fā)光和量子點熒光技術(shù)、第四代為磁定量技術(shù)。目前市場上的POCT大多還是以固相POCT為主。
液相POCT技術(shù)主要指小型化學發(fā)光和微流控技術(shù)，目前處于較為初期的階段。
目前分子POCT技術(shù)主要指小型核酸檢測平臺（基于 PCR 技術(shù)/非擴增檢測）和微流控平臺，結(jié)合當下精準醫(yī)療及基層醫(yī)療單位的發(fā)展，未來分子POCT類產(chǎn)品前景廣闊。比如像圣湘、萬孚、卡尤迪、奧然、優(yōu)思達、透景、博奧晶典、天隆、達安等參與者。
未來隨著分級診斷、五大中心（胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心、分子POCT政策傾斜市場還會進一步增長。
只是，以后越來越需要更高端的技術(shù)去解決速度和準確度之前的矛盾。如果解決好了，作為國內(nèi)主流市場的大二甲、三甲醫(yī)院將會持續(xù)放量。
因此，即時檢測市場未來十年或?qū)⒊掷m(xù)是藍海市場！
04、化學發(fā)光領域，大增長點是借助級聯(lián)、流水線。
評價一個市場怎么樣的時候，很多時候應該看容量和延伸性，安徽化學發(fā)光試劑帶量集采目前還沒有全國鋪開的跡象，不宜過多解讀。
化學發(fā)光無疑是一個很廣闊的市場，不僅僅是他在技術(shù)層面解決了其它免疫方法學解決不了的問題，更因為化學發(fā)光已經(jīng)成為常規(guī)的診斷技術(shù)。
而化學發(fā)光對應的臨床領域又相當廣泛，如：性腺類疾病、甲狀腺類疾病、糖代謝類疾病、貧血類疾病、肝炎病毒類、優(yōu)生優(yōu)育類疾病、腎功能類疾病、骨代謝類疾病、肝纖維化類、腫瘤標志物類、免疫球蛋白類、藥物監(jiān)測類、心血管及心肌標記物類、炎癥監(jiān)測類、EB病毒類、其他內(nèi)分泌激素類等。
所以，化學發(fā)光的市場容量是足夠大的?，F(xiàn)在，大部分能上發(fā)光的醫(yī)院都有足夠的發(fā)光儀可以開展相關(guān)領域工作了。接下來，主流市場的爭奪無疑就是升級換代。
近些年，很多大廠都紛紛在布局級聯(lián)和流水線，意思很清楚。拿下下一個主流市場的話語權(quán)。目前這類市場都紛紛被外企把持，但是隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的不斷升級，終端醫(yī)院標本量的日益擴大，流水線和級聯(lián)的需求會不斷上升。因此，下一個主流市場的爭奪，將會是在流水線領域展開。
這也是發(fā)光的重要增長極。
05、血篩領域，從血站到輸血科的跨越。
血篩核酸檢測的企業(yè)不多，這個領域相對來說競爭者比生化、發(fā)等市場少很多。國外像諾華、羅氏等；國內(nèi)像科華、達安、浩源、華益美、萬泰、圣湘等。
很多人其實對這個領域很陌生，其實對于核酸檢測技術(shù)，最高端的應用領域就是血篩領域。原因在于核酸檢測技術(shù)能力和混檢、單檢能力，最終體現(xiàn)就是有沒有漏檢。這個對于產(chǎn)品靈敏度、準確度是一個很考驗的事情。
2015年前后，國內(nèi)血站基本上都完成了核酸檢測能力建設，往后，血站將會有新一輪核酸檢測相關(guān)業(yè)務的競爭。
但是，畢竟血站核酸血篩領域增長空間有限，只有進入臨床才能承載更多的入局者。未來，輸血科必定也會大規(guī)模開展血篩檢測，這是切斷血源傳染的重要臨床手段。
06、生化領域，高端生化儀國產(chǎn)替代是條出路。
國內(nèi)生化診斷行業(yè)，生化試劑基本上完成了70%的國產(chǎn)替代。生化儀器在二三甲市場依然還有很長的路要走。目前高端儀器仍由外資主導，國產(chǎn)占有率不足10%。
如今，很多生化診斷相關(guān)企業(yè)并沒有扎根在自己熟悉的領域，而是去做其他產(chǎn)品線或者整體打包。至今行業(yè)沒有一款可以在大三甲醫(yī)院和進口生化分析儀同臺PK的產(chǎn)品。如果誰能做出和貝克曼、日立等比肩的生化分析儀，憑借生化診斷市場這么大的體量，想必在未來也必將是行業(yè)的頭部企業(yè)。
不然，只有在紅海中競爭中苦苦掙扎或者轉(zhuǎn)移陣地。
07、基因檢測領域，廣闊的市場空間。
基因檢測領域可以承載的機會，太多太多。從臨床、科研到個人消費。在國內(nèi)，未來一定是一個數(shù)千億級別的大市場，也是目前主流發(fā)光市場沒法比擬的。
只要技術(shù)發(fā)展的足夠成熟，成本下來了。這一領域可以有非常多的上市公司產(chǎn)生。目前來看，基因檢測領域是資本投入相當多的領域，雖然在應用層面還有很長的路要走，但是方向無疑是對的。
2020年5月28日，華大智造宣布完成超過10億美元B輪融資，領投方為IDG資本、CPE，華興新經(jīng)濟基金、國方資本、華泰紫金、鈦信資本、上海賽領、基石資本、上海鼎峰、國泰君安創(chuàng)投等跟投，老股東中信證券/金石投資、松禾資本等追加投資。這是繼2019年5月首輪募資后，華大智造完成的第二輪大規(guī)模融資。近日，華大智造也開始了科創(chuàng)板IPO之路，未來可期。
體外診斷行業(yè)這么大規(guī)模的融資，也就只能發(fā)生在基因檢測領域。
此外，泛生子、燃石、諾輝、康立明、貝瑞基因等測序企業(yè)也正在不斷跑馬圈的，癌癥早篩未來將會是重要的戰(zhàn)場。
08、血球領域，綁定常規(guī)感染標志物。
血球領域是一個很成熟的市場，但是基本上每一個病人都會查個血常規(guī)。這就為感染標志物連接血球市場提供了機會。常見的CRP、SAA、IL-6等感染標志物和血球綁定一起出結(jié)果，現(xiàn)在是很多廠商相繼打造的產(chǎn)品方向。
因為在血球常規(guī)領域，其他廠家很難去和邁瑞、希森美康正面比拼。因此，未來在這一領域的競爭一定是差異化進行的。
09、結(jié)語：新舊更替的新十年。
體外診斷行業(yè)在國內(nèi)的發(fā)展經(jīng)歷了手工到自動化的進程。未來隨著行業(yè)不斷洗牌以及市場對質(zhì)量的要求不斷提高。新一輪的技術(shù)浪潮變革會在未來十年不斷的產(chǎn)生。
新生代的技術(shù)力量會在下一個十年不斷崛起，機遇在于不斷深度研究臨床需求。
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