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在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中均有輸入（材料、組件、設(shè)計(jì)規(guī)格、質(zhì)量要求），制造活動(dòng)（制造流程、檢測(cè)方法）和輸出（組件或設(shè)備）。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)流程有嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求，因?yàn)檫@直接關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。本文整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容，供大家參考。

 

一、目的

文件化設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證以適于產(chǎn)品的制造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品和法規(guī)的要求。

 

二、什么是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換

在規(guī)范和程序得到評(píng)審和批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，即將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換為“產(chǎn)品”。

在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮：

1、生產(chǎn)中的問(wèn)題（可生產(chǎn)性、部件/材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)）。

2、適用的符合性評(píng)定要求：程序、方法、設(shè)備。

3、通過(guò)轉(zhuǎn)換，確保每一規(guī)范都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。否則，會(huì)導(dǎo)至生產(chǎn)的延遲和不合格品的產(chǎn)生，如采購(gòu)不正確的原材料登記或數(shù)量、不適宜的制造方法、未確認(rèn)的過(guò)程、不明晰的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和不正確的標(biāo)記等。規(guī)范方法和程序的充分性可通過(guò)過(guò)程確認(rèn)加以證明。

 

三、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化的時(shí)機(jī)

在產(chǎn)品規(guī)范和程序得到批準(zhǔn)后，產(chǎn)品正式交付前（用于臨床試驗(yàn)或向用戶(hù)交付）應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)化。

 

四、職責(zé)和權(quán)限

1、研發(fā)部負(fù)責(zé)制定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換計(jì)劃，提供產(chǎn)品規(guī)范和程序。

2、采購(gòu)部負(fù)責(zé)按照規(guī)范和程序采購(gòu)規(guī)定要求的外購(gòu)部件/材料。

3、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按照規(guī)范和程序組織產(chǎn)品的生產(chǎn)。

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

5、設(shè)備部設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換過(guò)程所需的驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)備的安裝、維護(hù)、保養(yǎng)，以及設(shè)備的驗(yàn)證、確認(rèn)工作。

 

五、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換過(guò)程的活動(dòng)

1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸入

設(shè)計(jì)文件經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后作為轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸入，包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求。

（2）配件技術(shù)要求。

（3）原材料/零部件技術(shù)要求。

（4）產(chǎn)品圖紙。

（5）產(chǎn)品包裝圖紙。

（6）產(chǎn)品工藝流程圖。

（7）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

 

2、驗(yàn)證活動(dòng)

研發(fā)部應(yīng)基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，識(shí)別并確定該產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和過(guò)程以及應(yīng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)，組織制定驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施驗(yàn)證，適用時(shí)需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序通常包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）注塑過(guò)程。

（2）擠出過(guò)程。

（3）產(chǎn)品之間的焊接、熔接、粘接。

（4）裝配。

（5）包裝封口。

（6）工藝用氣。

（7）產(chǎn)品清潔。

（8）工藝用水。

（9）自行制定的檢驗(yàn)和測(cè)試方法。

 

3、確認(rèn)活動(dòng)

研發(fā)部應(yīng)基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，識(shí)別并確定該產(chǎn)品的特殊工序和過(guò)程以及應(yīng)實(shí)施的確認(rèn)活動(dòng)，組織制定驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施確認(rèn)，適用時(shí)需要確認(rèn)的特殊工序或過(guò)程通常包括但不限于：

（1）滅菌過(guò)程。

（2）包裝。

（3）產(chǎn)品有效期。

（4）預(yù)期用途。

經(jīng)識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程，研發(fā)部應(yīng)組織制定確認(rèn)方案。

 

驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)形成確認(rèn)記錄，驗(yàn)證記錄的保存期按文件控制程序要求執(zhí)行，若需要保存更長(zhǎng)時(shí)間的由研發(fā)部確認(rèn)。滅菌過(guò)程的確認(rèn)，按照《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)控制程序》實(shí)施。包裝應(yīng)按照包裝確認(rèn)過(guò)程管理規(guī)定實(shí)施。

 

產(chǎn)品有效期應(yīng)按照產(chǎn)品有效期確認(rèn)控制程序?qū)嵤?；產(chǎn)品預(yù)期用途，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)受控，確認(rèn)的方案、記錄應(yīng)按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。

 

4、試產(chǎn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)后，由生產(chǎn)部主導(dǎo)，制定試產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)進(jìn)行試產(chǎn)活動(dòng)，目的是在擴(kuò)大生產(chǎn)量的基礎(chǔ)考量設(shè)備、模具、工裝、人員、環(huán)境的滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求的能力。

 

試產(chǎn)的結(jié)果應(yīng)形成試產(chǎn)報(bào)告，并按照《記錄控制程序》進(jìn)行管理。試產(chǎn)過(guò)程的記錄應(yīng)予以保持，應(yīng)按照《記錄控制程序》進(jìn)行管理。

 

5、人員培訓(xùn)

在驗(yàn)證、確認(rèn)、試產(chǎn)前，或者采購(gòu)活動(dòng)實(shí)施前，應(yīng)依據(jù)相關(guān)人員對(duì)規(guī)范、方案的理解，進(jìn)行具有針對(duì)性的培訓(xùn)，培訓(xùn)的記錄應(yīng)受控，并按照《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。

 

6、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸出

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)形成以下輸出：

（1）檢驗(yàn)規(guī)程：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程。

（2）生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（包括生產(chǎn)環(huán)境的要求）。

（3）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存文件。

（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器規(guī)格表。

（5）產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告。

（6）過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告。

（7）試產(chǎn)報(bào)告。

 

六、相關(guān)的文件

《文件控制程序》

《記錄控制程序》

《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》

《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃控制程序》

《關(guān)鍵工序和過(guò)程驗(yàn)證控制程序》

《特殊工序和過(guò)程確認(rèn)控制程序》